医疗器械注册证 Registration certificates for medical devices
我们可以在8个月左右完成注册（取决于具体产品）
30万元起（取决于不同产品）
10年来，我们已经在全国范围内签发了50多种类型的医疗器械证书。
获得医疗器械注册的时间和到期日
俄罗斯及欧亚联盟医疗器械注册所需的时间取决于其所属的风险等级。每个等级都有自己的文件清单和测试规则。
1（低风险）-约9个月；
2a（中度风险）-约1年-1.5年；
2b（高风险）--约1.5年-2年；
3（高风险）--约1.5年-2年。
在文件审查和临床试验延迟的情况下，处理时间可能有所不同。
自2007年以来，俄罗斯医疗器械的注册证书有效期为无限期。
为什么我需要医疗器械注册证书？
医疗器械的注册证书是一份强制性文件，它确认产品已经经过俄罗斯/欧亚联盟国家注册，并赋予产品流通的权利。
医疗器械注册证书并不排除医疗器械认证/声明；它是与它们一起颁发的。
医疗器械注册证书是由Roszdravnadzor（卫生部RZN）根据文件审查和产品的临床试验结果颁发。
未经注册而生产和销售医疗器械是一种违法行为，可被处以最高300万卢布的罚款，并可导致最高8年的监禁!
医学研究报告是为第61号联邦法第13条所列的医药产品颁发的：改变了处方、剂量或形式的新产品。医疗器械注册证书内容包括：
医疗器械注册证
 | 规定形式的特殊形式
医疗产品的名称、危险等级和OKPD2代码
RU的收货人、制造商、生产地的信息
生产该医疗产品所依据的GOST或TU的详细信息
密封并由Roszdravnadzor的代表签署
有效期 - 无限期
简化医疗器械的注册程序 引入对医疗器械注册规则的修正案 由于2020年出现的病毒感染防护设备的不足，俄罗斯联邦政府于2020年3月18日通过了 "关于对国家医疗器械注册规则进行修订 "的第299号法令。
这些变化影响了与使用潜在风险程度较低的医疗设备相关的产品清单。
首先，简化程序只是针对防治COVID-19所需的医疗器械。
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简化注册程序的选择
根据俄罗斯PP第299号，有两种类型的医疗设备注册选择：
临时的--期限为150天。它不提供毒理学研究、技术和临床测试。
不定期--需要提交一揽子基本文件和样品进行测试。简化计划下的注册期限最长为25个日历日，不考虑消除不一致和Roszdravnadzor的意见所需的时间。
对于批量生产和成批生产的医疗器械，可以获得医疗器械注册证。
注册医疗器械的主要步骤和文件
适当的技术文件=有可能快速获得医疗器械注册证书
1、 准备工作
你需要提供文件：
中国医疗器械注册证书； CE符合性声明； 中国医疗器械生产许可证书； ISO13485证书 自由销售证书 营业执照 其他。证书需要大使馆公证 要求提供必要的文件： 法人实体的法律形式和全名（带音译），或企业家个人的全名，以及企业家个人的身份文件的细节。 医疗设备（MI）的名称，其用途。 医疗器械预期用途所需的附件信息。 标明商标和其他个性化手段的MI，如果应用在包装上。 法人实体的缩写名称或企业名称（如果有的话）。 TIN。 公司的营业地址和电话号码。该地址必须严格按照证明可以在给定地址进行生产的文件标明，并且必须包括公司的名称。 申请人的电子邮件地址。 根据MI的命名分类，MI的类型和潜在风险的等级。 全俄经济活动产品分类器（OKPD）的代码。 关于支付国家税款的信息（支付令的日期和编号）。 | 2、 医疗器械制作和批准要求产品资料：
我们为医疗器械起草一份医疗器械注册证申请书 我们帮助您提供必要的文件： ISO 13485或9001质量管理体系证书。 租赁合同或所有权证书或其他确认在指定地址生产的可能性的文件。 医疗产品CE符合性声明、欧盟CE证书和其他确认医疗产品在制造商所在国或其他国家注册和/或符合国家要求的MI的文件（如果有的话）。 关于将技术和操作文件从开发商转移到制造商的协议，说明责任分配的信息。如果开发商和制造商是不同的人，则提供该文件。 制造商与生产企业之间的生产关系协议。 在原产国签发的可以以其名义获得销售授权的人的注册证明--对于外国人。 确认制造商（生产商）授权代表的授权文件的复印件--授权书。 制造商（生产商）的MI技术文件--规范医疗器械设计的文件，确定技术要求并包含开发、生产、应用、操作、维护、修理、处置或销毁的数据。 对于国内MI，技术文件可以是技术条件（对于未按照GOST生产的医疗产品）或技术说明/技术规定（如果产品按照GOST生产）。 制造商（生产商）的医疗设备操作文件，包括使用说明或操作手册--旨在让消费者熟悉医疗设备的设计、规范操作条件和规则（预期用途、维护、当前维修、储存和运输）、制造商（生产商）保证的主要参数值、医疗设备的特点（性能）、保修义务，以及有关其的信息。 医疗设备的总体照片，以及医疗设备使用所需的附件（尺寸至少为18x24厘米）。 我们监督从审查申请到签发MI的OI的所有阶段。 解决在MI上注册OI过程中的争议。 | 3、 交付证书
我们获取您的医疗产品注册证书。 邮寄给你证书原件。 |
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获得医疗设备的注册证书？
医疗器械注册您的主要工作：
1 确定你想获得授权的内容：
是对于一个批次注册
还是对于批量产品注册
2. 选择一个认可的认证机构并在那里申请；
3. 准备好产品的文件
4.支付国家费用
5. 向认证机构的测试实验室提交样品
6. 在检测结果合格情况下，获得医疗器械注册证。
为了缩短处理时间，排除申请和审查期间可能出现的意见，我们建议你寻求合格的援助。
认证机构工作内容：
1. 对文件进行分析。
2.在实验室取样进行测试。
3. 进行测试，并根据测试结果出具适当测试报告。
4.向Roszdravnadzor批准注册证书。
5. 注册证书数据统一输入注册登记服务器中。
我们的专家在上市许可注册领域有丰富的经验，将帮助您在最短的时间内完成注册。想知道在注册医疗器械的价格，请联系我们的专家。
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