乌兹别克斯坦药品注册

乌兹别克斯坦药品国家注册-State registration of medicines in Uzbekistan

在乌兹别克斯坦共和国，药品（以下简称药品）在国家注册（再注册）和修改注册档案时，都要经过确认质量、安全性和有效性的程序。

规范医药产品注册程序的法令

乌兹别克斯坦共和国内阁 2018 年 3 月 23 日 "关于批准《医药产品、医疗器械和医疗设 备国家注册程序条例》和颁发《注册证》"的第 213 号决议：

参考药品

具有新的活性物质组合的医药产品

具有额外剂量或其他形式的医药产品

仿制药

药品注册程序的阶段：

01

准备注册档案

收集所有必要文件

02

初步分析材料

对收集的文件进行评估，必要时进行调整

03

提交程序申请

向执行合同的国家机关提交申请，并对文件进行初步审查

04

文件初审

- 分析注册档案文件，对初审结果作出结论

05

生产检查（如有必要）

在首次应用的生产基地对正在进行注册程序的药品进行检查

06

卫生和技术试验

进行测试并提交测试样品，出具卫生专业证书结果

07

临床试验或临床评估

在诊所对医药产品进行评估或测试

08

专业知识

在执行俄罗斯卫生部关于药品注册决定的命令时，对注册档案和试验结果进行审查

09

颁发乌兹别克斯坦药品注册证书

在乌兹别克斯坦卫生部国家注册登记册系统中登记药品注册信息

任何乌兹别克斯坦GOST-UZ合格证书和医疗器械或药品注册，请联系我们。