俄罗斯联邦医疗器械注册法规和流程

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

要在俄罗斯联邦境内生产和流通医疗器械，必须在俄罗斯国家卫生部注册局（Roszdravnadzor）进行俄罗斯医疗器械国家注册。

Для производства и ввода в обращение на территории РФ медицинских изделий необходима их государственная регистрация в Росздравнадзоре.

我们随时准备根据俄罗斯联邦国家规定开展医疗器械注册工作，并根据2012年12月27日第1416号政府令规定的国家医疗器械注册规定，对医疗器械注册档案中的文件进行修改。2012年12月27日第1416号政府令 "关于批准《医疗器械国家注册规则》"。

Мы готовы провести работы по регистрации медицинских изделий по национальным правилам, а также работы по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия по национальным правилам регистрации медицинских изделий, установленным Постановлением Правительства №1416 от 27.12. 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

我们公司在医疗器械注册领域提供详尽的服务清单：

Наша компания оказывает исчерпывающий перечень услуг в области регистрации медицинских изделий:

1.医疗器械的国家注册；

1.Государственная регистрация медицинских изделий;

2.根据 11H 号令的要求制定技术文件；

2.Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н;

3.组织和开展技术、毒理学、临床和电磁兼容性试验，以及以计量器具型式批准为目的的其他相关工作；

3.Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ;

4.开展在俄罗斯国家质量监督检验检疫局（Roszdravnadzor）的注册档案和专家支持；

4.Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации;

5.对医疗器械注册证文件资料进行修改和补充；

5.Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

6.获取医疗器械注册证书副本；

6.Получение дубликатов регистрационных удостоверений;

7.获取医疗器械的拒绝信和自愿性GOST证书；

7.Получение отказных писем и добровольных сертификатов на медицинское изделие;

一般信息

Общая информация

俄罗斯联邦医疗器械的注册和检查根据俄罗斯联邦政府2012年12月27第N1416号 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的决议进行。

Регистрация и экспертиза медицинских изделий в РФ осуществляются на основании Постановления Правительства РФ от 27.12.2012г. N 1416"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

根据欧亚经济联盟成员国法律注册的医疗器械在该成员国境内流通。

Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства-члена.

根据第1416号 "医疗器械注册规则 "由俄罗斯国家卫生质量监督检验检疫总局签发的医疗器械注册事实确认文件在有效期内一直有效。

Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий, выданные Росздравнадзором по правилам регистрации медицинских изделий №1416, действительны до окончания срока их действия.

确认医疗器械在俄罗斯联邦注册的文件是俄罗斯联邦注册证书 (RU)。

Документом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия в РФ, является Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

医疗器械注册是一项国家程序，旨在确保只有高质量、有效和安全的产品才能在市场上销售。注册证书是根据俄罗斯联邦法律规定的要求确认医疗器械市场流通的安全性和合法性的文件。医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим безопасность и легальность обращения на рынке медицинских изделий установленным законодательством РФ требованиям. Регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

注册证书的有效期是无限期的。

Срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно.

任何用于医疗目的的仪器、器械、装置、设备、材料和其他产品，无论是单独使用还是相互组合使用，以及与其他必要附件一起使用，包括特殊软件，以及制造商（生产商）用于疾病预防、诊断、治疗和医疗康复、人体状态监测、医学研究、人体修复的产品和其他医疗产品，都必须进行国家注册。

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человек.

为患者量身定制的医疗器械不需要进行国家注册，这些医疗器械必须符合医疗专业人员规定的特殊要求，并且仅供特定患者个人使用。

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

获得俄罗斯医疗器械注册证书的截止日期

Сроки получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медицинские изделия

有关医疗器械国家注册程序时间安排的信息，见2019年5月6日第3371号俄联邦政府令和《医疗器械注册规则》。

Информация о сроках проведения процедуры государственной регистрации мединских изделий содержаться в Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 г. N 3371 и Правилах регистрации медицинских изделий.

获得医疗器械注册证书的期限为 8 个月及以上。所有类型的工作都将在规定期限内完成：

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 8 месяцев и выше. В указанный срок будут проведены все виды работ:

制定技术文件；

Разработка технической документации;

通过各类测试；

Прохождение всех видов испытаний;

在 Roszdravnadzor 和专家组织审查注册档案；

Рассмотрение регистра ционного досье в Росздравнадзоре и экспертной организации;

获得注册证书。

Получение регистрационного удостоверения.

医疗器械注册过程的各个阶段：

1.编制技术文件 

2. 通过测试 

3. 准备注册材料 

4.向俄罗斯国家注册局提交注册档案。接收和登记医疗器械国家注册申请和文件，决定是否开始医疗器械国家注册； 

5. 正式确定对医疗器械的质量、疗效和安全性进行专家检查的任务，对检查结果进行分析，并决定对医疗器械进行临床试验； 

6. 恢复医疗器械的国家注册； 

7.对专家机构的结论进行评估，确定是否符合医疗器械质量、疗效和安全性专家审查任务，并作出医疗器械国家注册的决定； 

8.获得医疗器械注册证书；

医疗器械的质量、有效性和安全性鉴定

医疗器械的质量、有效性和安全性鉴定由专家机构（VNIIMT 或 NIC）按照既定程序分阶段进行：

 第 1 阶段审查注册申请和文件，以确定是否可以（不可能）对医疗器械进行临床试验（具有潜在使用风险的第一类医疗器械和体外诊断医疗器械除外）；

 2. 对技术试验、毒理学研究、临床试验以及计量器具型式批准试验的完整性和结果进行阶段性审查（针对与国家规定领域内计量器具有关的医疗器械，以确保计量的统一性，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）。

根据俄罗斯医疗器械注册规则第11416号决定，对准备在俄罗斯联邦市场上流通的医疗器械进行注册和专家审查的国家义务。

俄罗斯联邦生产的医疗器械注册文件清单

1 法人或个体工商户的组成和注册文件副本 

2 技术说明书 + 风险管理文件 

3 产品的 18x24 照片（彩色包装和无包装，以及所有附件） 

4 医疗器械制造商代表在产品注册过程中的授权书（国内医疗器械注册公司） 

5 医疗器械用户手册（IMN） 

6 监管文件信息 

7 鉴定试验法 

8 俄罗斯联邦境内类似医疗器械的使用信息（互联网链接、宣传册等） 

9 技术和毒理学测试协议 

10 软件确认和验证协议（如有必要） 

11 灭菌验证协议（如有必要） 

12 稳定性报告（如适用） 

13 ISO 13485 证书（如有必要） 

外国制造医疗器械注册文件清单

技术文件

测试报告

电磁兼容性测试报告

风险分析

临床报告

运行文件

文件在生产国盖章、签字和公证（以及加注公证）

1 、份制造商（生产商）授权代表的授权确认文件副本； 

 2 、有关医疗器械监管文件的信息； 

 3 、医疗器械制造商（生产商）的技术文件；

 4、 医疗器械制造商（生产商）的操作文件，包括医疗器械的使用说明或操作手册； 

5 、医疗器械全貌的照片，以及医疗器械预定用途所需的附件（尺寸至少为 18 x 24 厘米）； 

6 、确认医疗器械技术测试结果的文件； 

7 、确认医疗器械毒理学研究结果的文件，其使用涉及与人体接触； 

 8 、证明医疗器械为获得计量器具型式批准而进行的试验结果的文件（涉及与计量器具有关的医疗器械，在确保计量统一性的国家规定范围内，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准）； 

 9 、ISO:13485 质量管理体系证书（需公证和加注） 

 10、 ISO:9001 质量管理体系证书（需要公证和加注） 

 11 、CE 证书或自由贸易证书或其他（要求公证和加注）。(需要公证和加注） 

 12 、确认医疗器械临床疗效和安全性的资料（如有）； 

 13 、附有证明材料的医疗器械临床试验计划草案（如有） 

 14、 文件说明

体外诊断产品作为医疗器械进行国家注册的文件清单

1、医疗器械注册申请表 

2、确认制造商授权代表授权的文件副本 

3、ISO 9001:2016、13485:2015 证书副本 

4、CE符合性声明副本 

5、自由销售证书副本（自由销售）

6、公司--制造商注册确认文件副本 

7、有关医疗器械规范性文件的信息 

8、技术文件摘录 

9、风险管理文件 

10、试剂稳定性和材料安全报告 

11、工作溶液保质期验证研究 

12、材料安全数据表 

13、基本要求文件 

14、验证报告 

15、分析和批量放行证书 

16、分析和批量放行证书 

17、分析和批量放行证书 

18、医疗设备使用说明 

19、医疗器械一般外观的照片 

20、标签布局 

21 标准清单 

22、解释性说明 

23、进口医疗器械进行技术试验的授权书副本 

24、医疗器械技术测试结果确认文件 

25、医疗器械临床和实验室测试进口许可副本 

26、确认临床和实验室测试结果的文件 

27、医疗器械反馈意见 

28、支付国家签发注册证书税款的付款通知单编号 

29、在国家注册期间对医疗器械MI的质量、有效性和安全性进行专家审查的国家费用支付

其他简化注册程序

5 天内加速医疗器械注册。作为抗击冠状病毒（COVID-19）大流行的一部分，俄罗斯联邦已采取措施加快一些医疗器械的注册。

2020年3月18日第299号政府令规定了在 5 天内获得无限期注册证书的程序，条件是在收到俄罗斯联邦注册证书后 150 天内通过必要的测试。

系列（批次）医疗器械的加速注册。

在俄罗斯联邦防治冠状病毒（COVID-19）大流行的框架内，已采取措施加快一些医疗器械的系列（批次）注册。

2021 年 12 月 10 日第2250号政府决议延长了第 430 号政府决议的效力，该决议规定了系列（批 次）医疗器械注册的特殊程序。

根据第 2250 号决议，颁发系列（批量）医疗器械注册证书，有效期至 2025年1月1日。

有效期至 2022年1月1日。俄罗斯医疗器械注册局颁发的医疗器械系列（批次）注册证有效期至2025年1月1日，无需更换注册证。

根据俄罗斯联邦的规定，使用服务表申请获得医疗器械注册证书。

关于医疗器械注册你可以使用电话申请、给我们打电话、给我们写电子邮件。我们很高兴与您合作。