俄罗斯医疗器械注册证书 (RZN) - Registration Certificate (RC) 一种既定形式的文件，用于确认产品作为医疗器械注册的事实，以及产品在俄罗斯联邦医疗器械注册登记系统中的注册登记情况。俄罗斯医疗器械国家注册登记系统目前由联邦医疗卫生监督局（Roszdravnadzor）负责维护。

俄罗斯医疗器械注册证书是国家当局对医疗器械质量、功效和安全性的官方认可，也是对俄罗斯医疗器械是否符合所有要求的官方认可。

2011年11月21日第323-FZ号联邦法第38条第4部分。"基于俄罗斯联邦公民健康保护 "的第323-FZ号联邦法第38条第4部分规定，只有获得相应俄罗斯医疗器械注册证书的注册医疗器械才能在俄罗斯联邦境内流通！

没有俄罗斯医疗器械注册证书的医疗器械不得生产、进口、销售和使用，即不得以任何形式在市场上流通。

此外，在欧亚经济联盟内的医疗器械进出口清关过程中，经常使用 "医疗设备 "一词。报关单指定了欧亚经济联盟 TN VED（欧亚经济联盟对外经济活动商品命名法）的代码。因此，为了使医疗器械不仅能在俄罗斯联邦境内流通，还能在欧亚经济联盟国家内流通，必须根据欧亚经济联盟的规定颁发欧亚联盟医疗器械注册证。

欧亚经济联盟境内无需注册的医疗器械清单

根据《欧亚经济联盟医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则协议》（2014年12月23日在莫斯科签订）第4条第11款，医疗器械在欧亚经济联盟（以下简称联盟）内无需医疗器械注册：
a) 由个人进口到欧亚经济联盟关税区，供个人使用；
b) 在欧亚联盟成员国境内为患者定制的个人专用医疗器械，且根据医疗专业人员开具的处方有特殊要求；
c) 进口到欧亚联盟关税区供外交使团和领事馆雇员使用；