俄罗斯兽药和饲料添加剂注册

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Сертификация в Таможенном союзе ЕАC

Что такое сертификация ТР ТС (ТР ЕАЭС)

Сертификация в Таможенном союзе ЕАЭС – это процесс подтверждения безопасности и соответствия продукции установленным техническим регламентам. Без оформления такого документа невозможна реализация продукции на территории единого таможенного пространства (если она подлежит обязательной процедуре подтверждения соответствия).

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俄罗斯兽药和饲料添加剂注册

来源: | 作者:上海经合工业设备检测有限公司 | 发布时间: 54天前 | 172 次浏览 | 分享到:

根据俄罗斯2010年4月12日颁布的第61-FZ号联邦法律《药品流通法》，兽医用药物制剂和饲料添加剂进入流通领域的强制性条件是进行国家注册。根据俄罗斯联邦农业部 2005年4月1日 “关于批准动物药剂产品和饲料添加剂国家注册规则 ”的第48号命令，以下产品必须进行国家注册：

俄罗斯兽药和饲料添加剂注册（Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок）

根据俄罗斯2010年4月12日颁布的第61-FZ号联邦法律《药品流通法》，兽医用药物制剂和饲料添加剂进入流通领域的强制性条件是进行国家注册。根据俄罗斯联邦农业部 2005年4月1日 “关于批准动物药剂产品和饲料添加剂国家注册规则 ”的第48号命令，以下产品必须进行国家注册：

原药
原始添加剂
以前注册的药品的新组合；
以前注册的添加剂的新组合；
早先注册但以其他剂型生产的药品，或使用新剂型，或使用不同的辅料成分；
以前注册但以其他剂型生产的添加剂，或以新剂型生产的添加剂，或以不同辅料成分生产的添加剂；
复制的药品；
复制的添加剂。
获得国家注册证书是一个漫长的多阶段过程，需要了解监管法律框架以及评估药品和饲料添加剂有效性和安全性的方法论基础。

本公司在兽药和饲料添加剂注册领域的服务包括

仿制药注册
创新药品注册；
国家注册到期的药品注册确认；
对监管文件进行修订；
完成任何阶段的注册程序；
饲料添加剂注册；
附加服务

向联邦兽医和植物检疫监督局（Rosselkhoznadzor）提出申请；
注册档案的初步审查；
准备注册档案；
组织和支持临床前研究；
组织和支持临床试验
组织和支持生物等效性研究；
起草说明书
制定监管文件
准备包装布局；
我们的员工将帮助您组织临床前和临床试验、生物等效性研究、准备监管文件并完成注册档案。从研究开始到药品进入国家药品注册目录，我们对注册的每个阶段进行监控，从而最大限度地提高服务质量，并及时进行专家审查和获得注册证书。