医疗器械生产强制检查将推迟至 2024 年初

米哈伊尔-米尔尼科夫

医疗行业

监管机构

2022 年 11 月 16 日 14:17

俄罗斯卫生部打算将医疗器械生产是否符合质量管理体系（QMS）ISO 13485 或该标准协调版本的强制检查条例的颁布时间推迟至 2023 年 12 月 31 日。与之前一样，在对监管证书或产品初始注册进行变更后，接受检查的义务将在收到档案或进行变更之日起两年内继续有效。

计划对 2022 年 2 月 9 日关于检查程序的第 135 号俄罗斯联邦政府令进行修改。特别是，建议将通过质量管理体系检查程序的过渡期延长至 2023 年 12 月 31 日。

如果条例草案获得批准，强制检查将从 2024 年才开始。从 2023 年 1 月 1 日至 12 月 31 日，该程序将变成自愿性的。

但是，如果在此期间尚未对企业的质量管理体系进行评估，则在申请更改潜在风险等级为 2a、2b 或 3 的无菌产品的再剂量器时，申请人必须提供符合 ISO 13485-2017 质量管理体系或协调类似标准条款的证明，以及之前进行的检查报告的副本。

修订草案指出，制造商必须在此类医疗器械注册之日起两年内，或在按照计划外检查规定的方式进行申报变更之日起两年内，自行接受初始检查程序。

修正案是根据政府参谋长德米特里-格里戈连科（Dmitry Grigorenko）的指示起草的，其中考虑到了政府 "监管断头台 "小组委员会下设的药品和医疗器械领域专家和企业界工作组会议上讨论的 "已制定和商定的解决方案"。

2019 年 5 月，Roszdravnadzor 被授权检查生产是否符合实施、维护和评估医疗器械质量管理体系的要求。

2021 年 8 月，俄罗斯卫生部根据制成品应用的潜在风险，制定了检查医疗器械生产是否符合质量管理体系的规则草案。检查将由俄罗斯卫生部授权的机构进行，检查结果将以特别检查报告的形式登记在医疗器械生产商登记册和监管证书上。检查将适用于在需要对质量、疗效和安全性进行专家检查的情况下生产须经国家注册的人工心肌的公司，以及根据个人订单生产的植入式人工心肌。

2022 年 1 月，卫生部还提交了一份方法草案，根据医疗器械使用的潜在风险，确定检查医疗器械生产是否符合实施质量管理体系要求的费用。服务的最终价格将取决于生产规模、生产地点和检查类型。检查的最高费用由两个因素组成：检查本身的价格（不超过 57.6 万卢布）和差旅费。如果企业位于俄罗斯联邦境内，这些因素的最高限额为 69.8 万卢布，而在境外则为 215.3 万卢布。检查的最高价格为：俄罗斯企业 127.4 万卢布（含增值税），外国企业 272.9 万卢布。

政府于 2022 年 2 月批准了质量管理体系合规检查规则。该文件于 2022 年 9 月 1 日生效，但有 9 个月的过渡期，过渡期结束后（从 2023 年 6 月 1 日起）必须接受不定期检查。在过渡期内，允许修改或登记管理信息系统，以换取自修改之日起两年内接受检查的义务。

资料来源：联邦规范性法律草案门户网站

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来源  https://vademec.ru/news/2022/11/16/obyazatelnoe-inspektirovanie-proizvodstva-medizdeliy-otlozhat-do-nachala-2024-goda/