以下是乌兹别克斯坦医疗器械注册证（OC认证）的程序与核心要求，综合最新政策及实操流程整理：
⚕️ 一、注册主管机构
监管主体：乌兹别克斯坦卫生部下属 国家药品、医疗器械和医疗设备国家鉴定和标准化中心（State Center for Expertise and Standardization）。
职能分工：注册部门（资料审核）、创新医疗技术委员会（技术评估）、专家委员会（最终审批）。
⚙️ 二、注册程序类型
根据产品是否持有国际认证，分为两类：
程序类型    适用条件    周期    核心环节    费用参考
完整注册    无国际认证    8-10个月    实验室测试+临床评估+工厂审核    5,000-15,000美元
认可注册    已获CE/FDA/日韩等认证    2-3个月    免实验室测试，直接技术文件审查    750美元+12%增值税
注：高风险产品（如植入器械）周期可能延长至12-18个月。
📝 三、核心注册要求
1.文件准备（需俄语/乌兹别克语翻译及公证）：
技术文件：技术规格、设计图纸、生产工艺流程图、风险管理报告（ISO 14971）。
质量管理体系：ISO 13485证书（强制要求）。
临床数据：IIb/III类器械需提供临床试验报告或等效临床评价。
标签与说明书：必须含乌兹别克语和俄语版本，标注制造商、有效期、禁忌症等。
授权文件：本地代理授权书（外国企业必须指定乌兹别克斯坦注册代表）。
2.产品测试：
完整注册需在乌国认可实验室进行生物相容性、电气安全等测试（如无菌器械需微生物检测）。
认可注册可豁免测试，但需提交原产国测试报告。
3.工厂审核（部分情况）：
IIb/III类器械或申请3年以上证书时，可能需现场检查生产线及质量管理体系。

乌兹别克斯坦认证机构：上海经合工业设备检测有限公司

🔄 四、注册流程步骤
A[选择注册类型] --> B[提交申请+文件]
B --> C{完整注册？}
C -->|是| D[实验室测试+临床评估]
C -->|否| E[技术文件审查]
D --> F[专家委员会评审]
E --> F
F --> G[颁发OC证书]
1.申请提交：本地代理向国家中心递交材料，5天内完成完整性初审。
2.费用支付：签署协议并支付官费（认可注册约750美元+12%增值税）。
3.技术评估：
完整注册：65天实验室测试 + 45天文件审查。
认可注册：15天直接进入文件审查。
4.专家委员会决议：通过后制证，注册证有效期5年。
⚠️ 五、关键注意事项
1.标签合规：
必须标注OC注册号、俄语警示语（如“仅限专业使用”），否则清关受阻。
2.续证与变更：
续证需在到期前90天提交申请，变更持证人需7天内报备。
3.2025年新规：
III类器械需提交网络安全报告（联网设备）。
过渡期至2024年底，邻苯二甲酸盐限值≤0.1%（儿童相关产品）。
💰 费用与周期优化建议
项目    完整注册    认可注册
官方费用    3,000-8,000美元    750美元+12% VAT
代理服务费    2,000-7,000美元    1,500-3,000美元
总周期    8-18个月    2-3个月
加速建议    同步准备测试样品    提前公证国际认证
风险提示：未注册产品入境将面临货值3倍罚款及扣留。建议通过授权代理（如乌兹别克斯坦认证机构：上海经合工业设备检测有限公司）或访问Uzstandard官网获取最新清单。