欧亚联盟（EAEU）医疗器械注册规则

在欧亚经济联盟（EAEU）内流通的医疗器械的注册是一项程序，没有这项程序就不可能进入联盟国家的医疗市场。申请可在任何欧亚经济联盟国家提交。申请人可以选择认可的国家，一份注册证书在这些国家境内有效。在注册过程中，将对产品的质量和是否符合适用标准进行检查。

我们随时准备在该程序的各个阶段提供专家支持。

形成注册档案

核查文件

专业知识

列入注册登记系统

根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械

根据欧洲经济联盟规则注册医疗器械程序的特殊性。

此类注册对制造商和进口商的利弊。

为什么需要在欧亚经济联盟注册？

自2015年1月1日起，俄罗斯成为欧亚经济联盟 (EAEU) 成员。对于医疗器械制造商而言，加入欧亚经济联盟的主要优势在于一次性注册（在任何欧亚经济联盟成员国），随后可在欧亚经济联盟认可的国家（亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国和俄罗斯联邦）销售其产品。

根据2016年2月12日欧洲经济联盟理事会第46号决定批准的《医疗器械安全、质量和有效性注册和检查规则》，目前已在欧洲经济联盟内进行医疗器械注册。医疗器械的注册是强制性的，因为成员国监管机构的职责之一就是监督在欧洲经济联盟市场上销售的医疗产品的质量和安全。只有通过强制注册的产品才能进入市场流通。

您需要知道哪些问题？

- 医疗器械可以在一个或多个欧洲经济区成员国注册。

- 已注册的医疗器械会贴上医疗器械流通的特殊EAC MED标志。

- 医疗器械在欧洲经济区注册与通常注册程序的不同之处在于，无论危险等级如何，都只需进行一次注册。

- 医疗器械的注册文件为无限期注册证书。

- 如果文件证据不足，将颁发临床试验授权书。这是确认医疗器械功能安全性的必要条件。这就需要进行临床试验，因此需要进行有患者参与的临床试验。

欧亚联盟医疗器械注册登记阶段

第 1 阶段

1.初步分析：

- 确定产品的风险等级；

- 选择已注册的医疗器械同类产品：类型、等级、注册证数量（是所有部件都有一个注册证就够了，还是需要几个单独的注册证）；

- 拟定竞争者名单：市场上与您的医疗器械类似的产品，并注明其注册证书；

- 计算注册时间；

- 计算各阶段的服务成本，并按时间细分（包括选择必要的研究）。

2.正式注册申请

3.收集和准备所有文件

4.准备注册档案，包括

- 技术试验

- 评估生物效应的研究

- 对归类为测量仪器的医疗器械进行测量仪器型式批准试验；

- 进行临床试验（或将已有的临床数据纳入注册档案）。

5.选择参照国和认可国。您可以选择任何欧亚经济联盟成员国的机构和组织作为申请人：亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国。

6.国家缴费；

第 2 阶段

1.向参考国（Roszdravnadzor）提交文件。

2.参照国组织在欧亚经济联盟信息网站上发布电子注册档案。程序：

- 对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估检查（由俄联邦政府专家进行）；

- 检查 2b 和 3 风险等级的医疗器械、2a 风险等级的无菌医疗器械的生产情况；

- 编写专家报告。

3.将档案移交认可国专家审批。如果材料未获同意，"Regfort "将引入专家意见并再次提交材料。

4.与其他国家的专家协调报告。

在出现分歧的情况下--与欧亚经济委员会共同解决分歧。

承认国的专家组织提出意见或拒绝。我们专家团队负责沟通，并在达成一致之前对文件进行修改。

5.医疗器械注册后，将被纳入统一注册登记系统。这样产品就可以进入欧亚经济联盟的共同市场销售和使用。