Roszdravnadzor (RU) 俄罗斯医疗器械注册证书

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ)

俄罗斯医疗器械注册证书 (RC) - 一种既定形式的文件，用于确认产品作为医疗器械注册的事实，以及产品在俄罗斯联邦医疗器械登记册中的登记情况。国家登记册目前由联邦医疗卫生监督局（Roszdravnadzor）负责维护。

俄罗斯医疗器械注册证书是国家当局对医疗器械质量、功效和安全性的官方认可，也是对医疗器械是否符合所有要求的官方认可。

2011 年 11 月 21 日第 323-FZ 号联邦法第 38 条第 4 部分。"基于俄罗斯联邦公民健康保护 "的第 323-FZ 号联邦法第 38 条第 4 部分规定，只有获得相应注册证书的注册医疗器械才能在俄罗斯联邦境内流通！

没有俄罗斯医疗器械注册证书的医疗器械不得生产、进口、销售和使用，即不得以任何形式在市场上流通。

此外，在欧亚经济联盟内的医疗器械进出口清关过程中，经常使用 "医疗设备 "一词。报关单指定了欧亚经济联盟 TN VED（欧亚经济联盟对外经济活动商品命名法）的代码。因此，为了使医疗设备不仅能在俄罗斯联邦境内流通，还能在欧亚经济联盟国家内流通，必须根据欧亚经济联盟的规则颁发医疗设备注册证书。

欧亚经济联盟内无需注册的医疗器械

根据《关于欧亚经济联盟内医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则的协议》（2014年12月23日在莫斯科缔结）第4条第11款，欧亚经济联盟（以下简称联盟）内的医疗器械无需注册：
a) 由个人进口到联盟关税区，供个人使用；

b) 在成员国境内为患者定制的个人专用医疗器械，且根据医疗专业人员开具的处方有特殊要求；

c) 进口到欧盟关税区供外交使团和领事馆雇员使用；

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