自2026年9月27日起俄罗斯新的医疗器械注册条例将正式生效

С 27 сентября 2026 года вступает в силу новый регламент регистрации медицинских изделий

自2026年9月27日起，俄罗斯联邦卫生监督局关于医疗器械国家注册的新行政条例将正式生效。该条例经俄罗斯联邦卫生监督局2026年8月19日第750号命令批准，于2026年9月15日由俄罗斯司法部完成登记，并将取代自2019年起实施的旧条例。

该文件规定了提供此项公共服务的最新程序：谁可以作为申请人、如何提交文件、不同程序适用的时限，以及注册结果如何记录。

要点：申请及所需文件需通过“统一公共服务门户”提交，俄罗斯国家注册的结果为在国家医疗器械登记册中进行登记。新规未规定需单独向申请人出具公共服务结果。
目录

    有哪些变化
    通过“政府服务”门户提交申请
    登记条目
    注册时限
    申请文件的变更
    程序的暂停
    申请人需注意的事项
    现行行政规程
    生效时间
    常见问题

俄罗斯医疗器械注册将有哪些变化

Что изменится в регистрации медицинских изделий

第750号命令引入了俄罗斯联邦卫生监督局的新行政条例，并使服务提供程序符合俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号决议批准的现行《医疗器械国家注册规则》。

Приказ № 750 вводит новый административный регламент Росздравнадзора и приводит порядок оказания услуги в соответствие с действующими Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
该条例明确了以下事项的申请程序：

    医疗器械的国家注册；
    注册档案文件的变更；
    作为医疗器械的人工智能技术软件档案的变更；
    国家注册的撤销。

申请人应为医疗器械生产商（制造商）或其授权代表。每项程序均规定了相应的服务提供方式及所需文件清单。

Заявителями выступают производители (изготовители) медицинских изделий или их уполномоченные представители. Для каждой процедуры предусмотрен свой вариант предоставления услуги и комплект документов.

俄罗斯医疗器械注册文件通过“政府服务”平台提交

Документы подаются через Госуслуги

新规要求通过“国家及市政服务统一门户”与俄罗斯联邦卫生监督局进行电子交互。申请人需以电子形式提交申请及该具体程序要求的文件。

提交申请前，必须明确该申请属于哪种类型：初次注册、注册档案变更还是注销注册。这将决定所需文件的组成、是否需要专家评审以及最长审查期限。

根据《俄罗斯联邦税法典》规定的条件和标准，医疗产品的国家注册及注册档案的变更需缴纳国家费用。

医疗器械注册登记结果——登记记录

Результат регистрации — реестровая запись

行政条例明确规定，国家登记的结果是在国家医疗器械及从事医疗器械生产和制造的机构（个体工商户）登记册中进行登记。

如需进行变更，应相应修正相关登记条目。申请撤销国家登记时，结果同样将记录在登记册中。
重要提示：《条例》第13条规定，不会单独向申请人出具国家公共服务结果证明。因此，在核查医疗器械状态时，俄罗斯联邦卫生监督局国家登记册中的最新信息具有关键意义。

何时审批流程可能耗时更长

Когда процедура может занять больше времени
《条例》规定了暂停提供服务的情形。在审查过程中，俄罗斯联邦卫生监督局可能会要求提供补充材料和信息，或指出需要纠正已发现的不符合项。

因此，实际办理时限不仅取决于规定的最长期限，还取决于注册资料的质量和完整性。如果文件中存在矛盾之处或缺少必填信息，申请人可能需要额外时间来准备相关材料。